ຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ວິທີການເລືອກແຖບ Titanium ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການປູກຝັງທາງການແພດ

ການເລືອກ titanium rods ສໍາລັບການຜະລິດ implant ທາງການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມເຂົ້າໃຈຢ່າງເລິກເຊິ່ງຂອງ biocompatibility ຂອງວັດສະດຸ, ຄຸນສົມບັດໂລຫະ, ອະນຸສັນຍາການທົດສອບ, ແລະການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນ. ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ implant ແຂ້ວແລະຜູ້ຊື້ອຸປະກອນການແພດທົ່ວໂລກ, ການຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸ titanium ຕອບສະຫນອງຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບແລະມາດຕະຖານຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງກົນຈັກຢ່າງເຂັ້ມງວດແມ່ນພື້ນຖານໃນການສະຫນອງລະບົບການປູກຝັງທີ່ປອດໄພ, ທົນທານ, ແລະສົບຜົນສໍາເລັດທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ຂະບວນການຕັດສິນໃຈຕ້ອງໄປເກີນກວ່າການກວດສອບຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງສານເຄມີຂັ້ນພື້ນຖານ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນແຫຼ່ງ melt, ການຄວບຄຸມ impurity, ຄຸນນະພາບຂອງຫນ້າດິນ, ການທົດສອບທີ່ບໍ່ມີການທໍາລາຍ, ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ. ບົດຄວາມນີ້ໃຫ້ຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນແບບເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຊື້ເລືອກ rods ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ.

ການຢັ້ງຢືນ Biocompatibility ແລະການທົດສອບທີ່ຈໍາເປັນ

Biocompatibility ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການຫຼັກສໍາລັບວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການປູກຝັງແຂ້ວ, ອົງປະກອບຂອງ orthopedic, ແລະການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດອື່ນໆ. ການເຊື່ອມໂຍງ osseointegration ແລະການຕໍ່ຕ້ານ corrosion ພິເສດຂອງ Titanium ເຮັດໃຫ້ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບການຜະລິດ implant; ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ບໍ່ແມ່ນທຸກ titanium rods ຕອບສະຫນອງເງື່ອນໄຂທາງການແພດລະດັບຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນ biocompatibility ໃນໄລຍະຍາວ.

1. ຕ້ອງມີການຢັ້ງຢືນລະດັບໂລກສຳລັບ Titanium ລະດັບທາງການແພດ

ຜູ້ຊື້ຄວນກວດສອບການຢັ້ງຢືນຕໍ່ໄປນີ້ສະເໝີເມື່ອປະເມີນຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ:

ISO 13485 (ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ)

ISO 9001 (ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທົ່ວໄປ)

ເອກະສານວັດສະດຸທີ່ສອດຄ່ອງກັບ CE (ສໍາລັບຕະຫຼາດ EU)

ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ FDA (ສໍາລັບຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ຂຶ້ນກັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນລຸ່ມນ້ໍາ)

ການຢັ້ງຢືນຮັບປະກັນວ່າຂະບວນການຂອງຜູ້ສະຫນອງ - ລວມທັງການລະລາຍ, ການຫລອມໂລຫະ, ເຄື່ອງຈັກ, ແລະການທົດສອບ - ປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ສອດຄ່ອງແລະສາມາດຕິດຕາມໄດ້.

2. Biocompatibility and Cytotoxicity Testing

ເຖິງແມ່ນວ່າ titanium rods ຕົວຂອງມັນເອງເປັນວັດຖຸດິບ, ລະບຽບການອຸປະກອນທາງການແພດຈໍານວນຫຼາຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານຂອງຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບໂດຍອີງໃສ່ການທົດສອບດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ISO 10993-5 - ການ​ທົດ​ສອບ Cytotoxicity

ISO 10993-10 - ການລະຄາຍເຄືອງ ແລະ ຄວາມຮູ້ສຶກ

ISO 10993-18 - ລັກສະນະທາງເຄມີ

ISO 10993-1 - ກອບການປະເມີນທາງຊີວະພາບ

ຜູ້ຜະລິດລຸ່ມນ້ໍາມັກຈະເຮັດການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ, ແຕ່ຜູ້ສະຫນອງວັດສະດຸຄວນສະຫນອງ:

ການລະບຸວັດສະດຸ

ບັນທຶກການລະລາຍທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້

ການຢືນຢັນຄວາມບໍ່ສະອາດຕ່ໍາ

ຫຼັກຖານຄວາມປອດໄພຂອງແຫຼ່ງໂລຫະຕົ້ນຕໍ

3. ເອກະສານກ່ຽວກັບການຕິດຕາມເອກະສານ

Biocompatibility ຍັງຂຶ້ນກັບຄວາມສາມາດໃນການຕິດຕາມ:

ແຫຼ່ງທີ່ລະລາຍ

ໝາຍເລກເຂົ້າ

Forging batch

ບັນທຶກການປິ່ນປົວຄວາມຮ້ອນ

ຜົນການກວດກາ

ຖ້າບໍ່ມີການຕິດຕາມທີ່ສົມບູນ, ຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸບໍ່ສາມາດຮັບປະກັນໄດ້.

ຫຼີກ​ລ່ຽງ​ຄວາມ​ບໍ່​ສະອາດ: ອົກຊີເຈນ, ໄນໂຕຣເຈນ, ແລະການຄວບຄຸມທາດເຫຼັກ

ການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສະອາດແມ່ນຫນຶ່ງໃນປັດໃຈຄວາມປອດໄພທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດ fortitanium rods. ລະດັບຂອງອົກຊີເຈນ, ໄນໂຕຣເຈນ, ຄາບອນ, ຫຼືທາດເຫຼັກຫຼາຍເກີນໄປສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນສົມບັດກົນຈັກແລະການປະຕິບັດທາງຊີວະພາບ, ເຊິ່ງອາດຈະນໍາໄປສູ່ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການປູກຝັງ.

1. ການຄວບຄຸມອົກຊີເຈນ

ອົກຊີເຈນແມ່ນຫນຶ່ງໃນອົງປະກອບ interstitial ທີ່ມີອິດທິພົນທີ່ສຸດໃນໂລຫະປະສົມ titanium.

ປະລິມານອົກຊີເຈນສູງເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມແຂງແຕ່ຫຼຸດຜ່ອນການ ductility

ອົກຊີເຈນທີ່ເກີນຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການເສື່ອມແລະແຕກໃນລະຫວ່າງການເຄື່ອງຈັກ

ລະດັບສີຂອງອົກຊີຊີ້ບອກເຖິງການລະລາຍ ຫຼືການຫຼໍ່ຫຼອມທີ່ບໍ່ດີ

Implant-grade Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) ມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າເມື່ອທຽບກັບຊັ້ນຮຽນການບິນທົ່ວໄປ.

2. ການຄວບຄຸມໄນໂຕຣເຈນ

ໄນໂຕຣເຈນຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຄັ່ງຄັດຂອງ titanium ຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.

ສົ່ງເສີມການ embrittlement

ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ານທານຄວາມເມື່ອຍລ້າ

ຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວຂອງ implants ແຂ້ວພາຍໃຕ້ການໂຫຼດ cyclic

ໄນໂຕຣເຈນຄວນຖືກຫຼຸດໜ້ອຍລົງໃນລະຫວ່າງການລະລາຍ, ການເກັບຮັກສາ, ແລະການຫຼໍ່ຫຼອມ.

3. ເນື້ອໃນທາດເຫຼັກ

ທາດເຫຼັກແມ່ນ alpha stabilizer. ທາດເຫຼັກຫຼາຍເກີນໄປສາມາດ:

ປ່ຽນແປງໂຄງສ້າງຈຸລະພາກ

ຫຼຸດຜ່ອນການຕໍ່ຕ້ານ corrosion

ປະນີປະນອມ osseointegration ຂອງ implants ແຂ້ວ

ປະລິມານທາດເຫຼັກສູງຍັງຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການຄວບຄຸມທີ່ບໍ່ດີຂອງຄວາມບໍລິສຸດຂອງວັດຖຸດິບ.

4. ການທົດສອບທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບອົງປະກອບ impurity

ຜູ້ຊື້ຄວນຮ້ອງຂໍ:

ການວິເຄາະ spectrometer

ການທົດສອບ ICP-MS (ຖ້າມີ)

ບົດລາຍງານອົງປະກອບທາງເຄມີຂອງພາກສ່ວນທີສາມ

MTC (ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ໂຮງ​ສີ​) ທີ່​ມີ​ຄ່າ impurity ລະ​ບຸ​ໄວ້​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ​

ກຸນແຈຂອງຄວາມປອດໄພແມ່ນຢູ່ໃນຄວາມສອດຄ່ອງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຂັ້ນຕ່ໍາເທົ່ານັ້ນ.

ການທົດສອບ ultrasonic ແລະການກວດຫາຂໍ້ບົກພ່ອງພາຍໃນ

ເຖິງແມ່ນວ່າອົງປະກອບທາງເຄມີຈະສົມບູນແບບ, ຄວາມບົກຜ່ອງພາຍໃນສາມາດຕັດຄຸນສົມບັດຂອງ titanium rods ຈາກການນໍາໃຊ້ໃນການປູກຝັງທາງການແພດ. ການທົດສອບທີ່ບໍ່ທໍາລາຍ (NDT) ຮັບປະກັນວ່າ rods ບໍ່ມີຮອຍແຕກ, voids, inclusions, laminations, ຫຼື forging ຜິດປົກກະຕິ.

1. ຄວາມສຳຄັນຂອງການທົດສອບ Ultrasonic (UT)

ການທົດສອບ ultrasonic ແມ່ນວິທີການຕົ້ນຕໍທີ່ໃຊ້ສໍາລັບ titanium ທາງການແພດຊັ້ນຮຽນ.

UT ຮັບປະກັນ:

ບໍ່ມີ porosity ພາຍໃນ

ບໍ່ມີການລວມເຂົ້າກັນ

ບໍ່ມີຮອຍແຕກທີ່ນໍາສະເຫນີໃນລະຫວ່າງການ forging

ບໍ່ມີ "ຈຸດສີຂາວ" ຜິດປົກກະຕິຈາກການລະລາຍ

ການຜະລິດການຝັງເຂັມ - ໂດຍສະເພາະແມ່ນການຝັງເຂັມຂອງແຂ້ວ - ຕ້ອງການເຊືອກທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການແຕກຂອງເຄື່ອງມື CNC ຫຼືຈຸດກະດູກຫັກທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ.

2. ມາດຕະຖານ UT ສໍາລັບວັດສະດຸເກຣດ Implant

ຜູ້ຊື້ຄວນຊອກຫາຜູ້ສະຫນອງທີ່ປະຕິບັດຕາມ:

ASTM B594 (ການກວດກາ Ultrasonic ຂອງ titanium wrought)

ລະດັບການຍອມຮັບຂອງ Class A ຫຼື AA, ຂຶ້ນກັບປະເພດການປູກຝັງ

ຫ້ອງຮຽນຕ່ໍາ (Class C) ແມ່ນບໍ່ຍອມຮັບສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ.

3. ການທົດສອບຄວາມສົມບູນພາຍໃນເພີ່ມເຕີມ

ນອກເໜືອໄປຈາກ UT, ສິ່ງຕໍ່ໄປນີ້ອາດຈະຖືກປະຕິບັດ:

ການ​ທົດ​ສອບ​ໃນ​ປັດ​ຈຸ​ບັນ Eddy​

ການກວດໂລຫະ

Macro-etching ສໍາລັບ forging ສາຍໄຫຼ

ການກວດສອບຄວາມຫນາແຫນ້ນເພື່ອກວດພົບ porosity

ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄວາມສາມາດ NDT ພາຍໃນເຮືອນຢ່າງເຕັມທີ່ສະເຫນີຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືທີ່ສູງຂຶ້ນແລະເວລານໍາທີ່ສັ້ນກວ່າ.

ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດສໍາລັບວັດສະດຸທາງການແພດ

ເຖິງແມ່ນວ່າ rod titanium ທີ່ດີທີ່ສຸດສາມາດຖືກປະນີປະນອມຖ້າຫາກວ່າການປົນເປື້ອນໃນລະຫວ່າງການຂົນສົ່ງ, ການຈັດການ, ຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່. ເນື່ອງຈາກການຝັງແຂ້ວຕ້ອງການຄວາມສະອາດທີ່ສຸດ, ການຫຸ້ມຫໍ່ວັດສະດຸຕ້ອງສະທ້ອນເຖິງມາດຕະຖານທາງການແພດ.

1. ສະພາບຜິວຫນ້າສະອາດ

ເຊືອກ Titanium ສໍາລັບການປູກຝັງຄວນມີ:

ພື້ນຜິວທີ່ສະອາດ, ແຫ້ງ, ບໍ່ມີນໍ້າມັນ

ບໍ່ມີຈຸດຜຸພັງ

ບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງໃນເຄື່ອງຈັກ

ບໍ່ມີຂີ້ຝຸ່ນໂລຫະຫຼືການປົນເປື້ອນຂອງຮ້ານ

ພື້ນຜິວທີ່ປົນເປື້ອນອາດຈະ:

ຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບເຄື່ອງຈັກ CNC

ແຊກແຊງກັບການປິ່ນປົວພື້ນຜິວຕໍ່ມາ (SLA, anodizing, sandblasting)

ແນະນໍາຄວາມສ່ຽງດ້ານຊີວະວິທະຍາທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ

2. ຂໍ້ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່

ສໍາລັບ titanium rods, ການຫຸ້ມຫໍ່ປົກກະຕິຄວນປະກອບມີ:

PE ຫຼືຖົງສູນຍາກາດ

ການຫຸ້ມຫໍ່ຫ້ອງສະອາດຖ້າຕ້ອງການ

ປ້ອງກັນສະຖິດ

ການປົກປ້ອງຊັ້ນເພື່ອປ້ອງກັນຮອຍຂີດຂ່ວນ

ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຫຼືການປົນເປື້ອນຂອງອະນຸພາກແມ່ນບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.

3. ການຕິດສະຫຼາກ ແລະການຕິດຕາມ

ແຕ່ລະຊຸດຈະຕ້ອງປະກອບມີ:

ເກຣດວັດສະດຸ (ເຊັ່ນ: ASTM F136)

ຈໍານວນຊຸດ

ເລກລະລາຍ

ເສັ້ນຜ່າສູນກາງແລະຄວາມຍາວ

ວັນທີຜະລິດ

ການອະນຸມັດ QA/QC

ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຊັດເຈນຈະຮັບປະກັນໃຫ້ມີການຕິດຕາມກັບຄືນຢ່າງເຕັມທີ່ໃນກໍລະນີຂອງການກວດສອບຫຼືການເອີ້ນຄືນໃນອະນາຄົດ.

ເອກະສານອ້າງອີງ

ASTM International. ASTM F136 & F67: ການກໍານົດມາດຕະຖານສໍາລັບ Titanium ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຜ່າຕັດ.

ISO. ISO 5832 Series: ການຝັງເຂັມສໍາລັບການຜ່າຕັດ - ວັດສະດຸໂລຫະ.

GB/T 13810–2017. Wrought Titanium ແລະ Titanium Alloys ສໍາລັບການຜ່າຕັດ implants.

Geetha, M., et al. "ວັດສະດຸຊີວະພາບທີ່ອີງໃສ່ Ti ສໍາລັບ orthopedic ແລະ implants ແຂ້ວ." ຄວາມຄືບຫນ້າໃນວິທະຍາສາດວັດສະດຸ.

Long, M., & Rack, HJ "ໂລຫະປະສົມ Titanium ໃນການທົດແທນຮ່ວມກັນ - ທັດສະນະວິທະຍາສາດວັດສະດຸ." ຊີວະວິທະຍາ.

Leyens, C., & Peters, M. Titanium ແລະ Titanium Alloys: ພື້ນຖານ ແລະການນໍາໃຊ້. Wiley-VCH.

Nie, X., et al. "ອິດທິພົນຂອງອົງປະກອບ interstitial ກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດກົນຈັກຂອງໂລຫະປະສົມ titanium." ວາລະສານຂອງວິສະວະກໍາວັດສະດຸແລະການປະຕິບັດ.